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本月起"美瞳"禁無證銷售 暗售"三無"產品最低罰5萬

今年6月1日起,國家食藥監總局發布的新版《醫療器械監督管理條例》正式開始實施,作為最高風險級別的三類醫療器械——隱形眼鏡,特別是「美瞳」等彩色美容隱形眼鏡被列為重點監管對象。

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  「三無」美瞳產品在市場上依然可以輕易買到

 

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   今年6月1日起,國家食藥監總局發布的新版《醫療器械監督管理條例》正式開始實施,作為最高風險級別的三類醫療器械——隱形眼鏡,特別是「美瞳」等彩色美容隱形眼鏡被列為重點監管對象。

   北京青年報記者經調查發現,目前不少大型商場、學校附近攤販中無證售賣「美瞳」等隱形眼鏡的現象仍然屢禁不止,只不過交易已從地上轉入了「地下」,采用微信下單、直接拿貨或快遞送貨等方式,更為隱蔽,也給使用者帶來了更大的安全隱患。

   新規

   本月起無證賣「美瞳」最低處罰五萬元

   2014年3月31日,國家食藥監總局正式發布新版《醫療器械監督管理條例》,並於今年6月1日正式實施。

   按照分類,在不少女性消費者眼中被當成「美容」產品之一的「美瞳」隱形眼鏡,實際上卻屬於醫療器械產品中風險級別最高、監管最嚴格的三類醫療器械。

   作為直接植入人體的角膜接觸鏡,「美瞳」如質量不過關、佩戴不合理,對人體存在潛在危險。在國外許多國家,必須由專業的眼科醫生開具處方,才可在正規眼鏡店購買到隱形眼鏡。

   6月1日起,新版《醫療器械監督管理條例》正式實施。北京市食藥監局在檢查中將隱形眼鏡,特別是彩色隱形眼鏡納入重點監管對象,按照新辦法,一旦發現無證售賣情況,將按照規定,生產經營醫療器械不足1萬元的,處5萬元到10萬元罰款;貨值超過1萬元,處貨值最高20倍罰款,最高5年內也不受理醫療器械許可申請。較之前最高罰款2萬元的處罰力度明顯加大。

   探訪

   無證小攤販從地上轉入地下

   盡管市食藥監局等相關部門對於無證售賣隱形眼鏡的情況發動了多次監督檢查,但北青報記者近日在西單、崇文門、潘家園、大學周邊等市場調查發現,店主私下偷偷售賣的情況並不少見。

   在西單明珠一層一家銷售化妝品的小店內,記者發現,以往會放在顯著位置,吸引女性注意的「美瞳」已經不見了蹤影。在詢問後,老板先是沒有出聲,隨後看記者誠心想買,才從貨架最底層取出一本厚厚的「美瞳」樣冊,讓記者先選擇顏色和花樣,確定後再拿貨。

   當北青報記者再三堅持要看到實物後,店主猶豫着再次從店鋪角落裏,罩着一塊紅布的貨箱中偷偷拿出幾板泡沫盒,每個盒子裏整齊地碼放着25種隱形眼鏡樣品,按照有無度數、鏡片薄厚、各種顏色、花紋等分為幾百種款式。價格也從五十元到兩百多元不等。

   北青報記者發現,這些產品既無具體的生產品牌,也沒有生產日期、保質期等使用說明,明顯是包裝粗糙的「三無產品」。見記者對「美瞳」的質量好像產生了疑問,老板趕緊解釋起來,「絕對是正品,都是和正規廠家一個地方拿的貨,像這款海昌薔薇,你去大的眼鏡店問,也可以買到,不過價格可要比我這貴出好幾倍。」

   就在記者與老板討價還價期間,幾個大學生模樣的女生走進店內,她們顯然是店裏的熟客,沒有看樣冊,直接說出「黃色花紋」、「200度」等要求後,老板立即與庫房夥計電話溝通,不到十分鍾,就送來了她們要的實物。「我這基本都是回頭客,價格便宜,用着放心。」

   而在調查中,記者發現,在監管部門加大力度檢查的行動下,銷售「美瞳」等隱形眼鏡的店主明顯感到了巨大的壓力,銷售也基本都轉入了地下,盡管多家大型商場內,幾乎所有售賣眼線筆、假睫毛等化妝小飾品的店鋪內都有供顧客翻看的「美瞳」樣品冊,但除了熟客,老板一般不會輕易與顧客達成交易。而客戶也通常是采取熟人之間介紹,微信等直接訂貨、快遞寄貨等方式購買。

   調查

   銷售利潤低 辦證成本高

   「本身每副眼鏡賺不了多少利潤,還要面臨經常性的檢查,最近風聲尤其緊,一旦查到沒有證件,最少也要罰個幾萬。」一家店鋪的老板在解釋為何最近只能偷偷售賣時表示。

   那麼,為什麼不去辦理一個正規的醫療器械經營許可證呢?面對這個問題,老板打開了話匣子:「辦證件要求太高,如果辦理一個正規的醫療器械經營許可證,包括人員素質、注冊資金、店鋪面積等要求,根本不是小店可以負擔得起的。」

   事實果真如此嗎?記者從北京市2012年2月1日開始實施的《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》中發現,經營D類醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液)的企業,工作人員需具備醫學專業大學專科及以上學曆,或中級驗光師資格的專業技術人員。經營場所使用面積應不低於60平方米。並應設置單獨的驗光師,視距達到5米,或設置有2.5米反光鏡,並具備暗室條件。

   同時,還應設置佩戴區等驗配場所,配備洗手池、幹手器、電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜接觸鏡(隱形眼鏡)還應配備角膜曲率計等儀器。

   然而,市場上大量無證售賣「美瞳」的小店多隱蔽於大型商場的小商鋪或是大學周邊的化妝品店鋪、攤販內。經營面積往往不足10平方米,有的甚至只有一個簡單的貨櫃,更不要提驗光、佩戴等專用設施,經營人員也多數為非醫學背景的打工人員。

   市場內催生代辦假醫療器械證服務

   有意思的是,在市面上,為服務店鋪主躲避檢查,甚至還催生了另外一種行當——代辦醫療器械經營許可證。在一些生活交易平台網站上,不少人貼出了此類代辦帖。記者撥通了其中一人的電話,溝通中,這位經營人員向記者保證,2萬元就可通過掛靠在其他單位找到100平方米以上的注冊地址,1萬元就可掛靠在合規的冷庫地址等,全程辦理下來只需七八萬元,就可取得一張應付檢查的醫療器械經營許可證。

   盡管這種冒險辦假證的行為可將成本降低到七八萬元,但對於小型化妝品商鋪來說,誘惑力仍然不大。「這類商品利潤空間不大,不辦證還能有些利潤,辦證就更不劃算了。」在某家店鋪內,老板告訴記者。以店內號稱某台灣品牌的「美瞳」年拋產品為例,售價為60元一副,而在淘寶網上,這款產品最低批發價在30多元至40元不等,每副毛利潤20多元。即使只花上七八萬元辦個假證,也意味着要賣掉3500副才能賺回利潤,而這也往往是一家小店一年「美瞳」產品的總銷量。

   回應

   市食藥監局:

   「醫療器械流通渠道經營行為最難管」

   根據統計,北京現有醫療器械生產企業1277家,醫療器械經營企業13764家。由於醫療企業生產、經營具有較大風險,因此目前已按照高危、警示、關注、常規4個等級,對994家生產企業實行分級動態監管。

   「醫療器械在流通渠道的經營行為是最難管的。」市食藥監局藥品醫療器械市場監管處處長李江寧曾在接受媒體采訪時表示。盡管「美瞳」隱形眼鏡屬於三類醫療器械,商家必須取得「醫療器械經營許可證」才能銷售,然而實際上無證售賣的情況十分突出。

   「醫療器械經營許可證取得的門檻較高,並非隨便就可以申請。」對此,一位資深業內人士表示,驗配師等人員素質、驗光室等硬件設備都必不可少,這也是對消費者佩戴安全負責的要求。同時,無證售賣現象屢禁不止也與消費者往往忽視「美瞳」佩戴的高風險事實分不開。

   「正規產品包裝應該標有『國食藥監械』等字樣的注冊號、生產日期、有效期、批號、生產地址等詳細信息。」記者發現,盡管小店內銷售的「美瞳」大多冠以博士倫、強生等知名品牌,然而從產品上看,大多沒有標識或標識不規範,因此,專家提醒消費者,為保證自身安全,必須到有經營許可的正規眼鏡店購買產品。(記者 劉洋)

  • 責任編輯:楊揚

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